Pradaxa®: Dabigatrán etexilato (Anticoagulante)

Pradaxa® es un medicamento que contiene el principio activo dabigatrán etexilato. Está disponible en el mercado en cápsulas de color azul y crema (75, 110 y 150 mg). Sólo podrá dispensarse con receta médica.

El principio activo de Pradaxa®, dabigatrán etexilato, es un anticoagulante, lo que significa que impide que la sangre se coagule (coagulación). Se bloquea una sustancia llamada trombina, que es fundamental para el proceso de coagulación de la sangre.

Pradaxa® se utiliza:

1.- Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas de los adultos que han tenido una operación para reemplazar una cadera o de rodilla.

2.- Para prevenir los accidentes cerebrovasculares y la formación de coágulos en los adultos que tienen un latido anormal del corazón llamado “no-fibrilación auricular” y se consideran en riesgo de accidente cerebrovascular.

Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. En los pacientes que han sido sometidos a la implantación de una prótesis de cadera o rodilla, el tratamiento con Pradaxa® debe iniciarse con una cápsula de 110 mg, que se tomará de una a cuatro horas después del final de la operación. El tratamiento prosigue después con 220 mg (en dos cápsulas de 110 mg) una vez al día durante28 a35 días después de la implantación de una prótesis de cadera y durante 10 días después de la implantación de una prótesis de rodilla.

El comienzo del tratamiento debe retrasarse en los pacientes que sigan sangrando por la zona que ha sido operada. Si el tratamiento no se inicia el día de la operación, deberá empezar con dos cápsulas una vez al día.

Se emplea una dosis menor en los pacientes con problemas de riñón moderados, en los pacientes de más de 75 años de edad y en los que toman amiodarona, quinidina o verapamil (medicamentos para tratar problemas cardíacos).

Para la prevención de los ictus y de la formación de coágulos de sangre en pacientes con fibrilación auricular no valvular, Pradaxa® se administra en dosis de 300 mg (una cápsula de 150 mg dos veces al día) y debe tomarse a largo plazo.

En los pacientes con problemas moderados de riñón y riesgo alto de hemorragia, en las personas de más de 80 años y en los enfermos que también toman verapamil se utiliza una dosis menor. También puede emplearse una dosis menor en los pacientes de75 a80 años de edad con riesgo alto de hemorragia. Todos los pacientes con riesgo de hemorragia deben vigilarse atentamente, disminuyéndose la dosis de Pradaxa® a discreción del médico.

Los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla tienen un riesgo alto de formación de coágulos sanguíneos en las venas. Estos coágulos, los cuales incluyen la trombosis venosa profunda (TVP), pueden ser peligrosos si se trasladan a otra parte del cuerpo como los pulmones. Los pacientes que tienen fibrilación auricular también corren el riesgo de coágulos sanguíneos que pueden causar un accidente cerebrovascular.

El efecto secundario más frecuente de Pradaxa®, observado en más de uno de cada diez pacientes, es la hemorragia.

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en la Unión Europea para Pradaxa Boehringer Ingelheim International GMBH en marzo de 2008.

Fuente: EPAR Summary.

 

 

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